Правительство утвердило порядок отмены регистрации лекарств из РФ и Беларуси

Кабинет Министров утвердил критерии отмены регистрации лекарственных средств из России и Белоруссии. Соответствующее постановление опубликовано на сайте правительства.

Согласно изменениям порядка госрегистрации/перерегистрации лекарственных средств, Министерство здравоохранения может полностью или временно запретить применение лекарственных средств путем прекращения действия регистрационного удостоверения без возврата сбора за его госрегистрацию в случае:

• если заявитель/собственник этого удостоверения прямо или косвенно связан с субъектами хозяйствования, которые осуществляют прямую или опосредованную деятельность по производству лекарственных средств на территории государства-агрессора (РФ) или Беларуси;
• или после 23 февраля 2022 г. совершали сделки по участию хотя бы на одном из этапов производства лекарственного средства или АФИ предприятием, расположенным на территории этих государств.

Также регистрацию могут отменить, если владелец регистрационного свидетельства предоставлял в пользование предприятию, расположенному на территории РФ или Беларуси, фармацевтические материальные средства или нематериальные активы или связанные с ними патенты, разрешения, лицензии, регистрационные удостоверения, права и другие документы, необходимые для производства лекарств и АФИ.

В случае установления таких фактов Минздрав принимает решение о временном или полном запрещении применения лекарственного средства.

При этом решение о полном запрещении препарата принимается не ранее чем через три месяца после принятия решения о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения.

Также Минздрав может отказать в госрегистрации лекарства, если экспертиза регистрационных материалов обнаружит, что хотя бы один из этапов производства препарата осуществляют предприятия на территории РФ или Беларуси.