Замминистра здравоохранения: “Мы не ставим задачу удовлетворить только потребности бизнеса, в центре реформы стоит пациент”

- Недавно Министерство здравоохранения инициировало внесение изменений в законодательство о рекламе лекарственных средств. Почему возникла такая необходимость, и в чем будут заключаться изменения?

— Та агрессивная реклама, которая направляется на нас как на потребителя, достаточно часто неправдива и манипулятивна. Объем такой рекламы, а это, примерно 3-7 роликов из 10 на телевидении и радио, манипулирует подсознанием потребителей. В итоге мы имеем высокий процент самолечения, что подтверждается социологическими исследованиями — 69% больных не идут к врачу, а идут в аптеку и покупают препараты, которые сами себе назначили, ориентируясь, в том числе, на рекламу. В условиях неконтролируемой рекламы возникает вопрос: чем же лечатся украинцы, насколько лекарства, которыми они лечатся, эффективны и безопасны? Как правило, это симптоматическое лечение, которое снимает симптомы, но не лечит заболевание. Все это ведет к осложнениям, хроническому состоянию, а иногда и смертельному исходу. Самолечение, кстати, является одной из причин, почему в Украине живут на 11 лет меньше, чем в странах Европы.

- Кто будет контролировать рекламу лекарственных средств?

— Нам нужно обеспечить контроль именно содержания рекламы лекарств. Объем и хронометраж рекламы сегодня может отслеживать Национальный совет по телевидению и радиовещанию, но он не может профессионально отслеживать содержание такой рекламы. В зарубежных и европейских странах эта функция возложена на министерства здравоохранения, поэтому логично, что и в нашей стране контроль за содержанием рекламы лекарств, ее мониторинг должен быть закреплен за Минздравом. И за это ратуют все, в том числе и фармпроизводители.

Другое дело, что санкции за нарушения правил рекламы лекарств должны накладывать другие органы: АМКУ, Госпродпотребслужба и Нацсовет по телевидению и радиовещанию. За нарушения закона о рекламе ответственность должны нести не только изготовители и заказчики рекламы, но и ее распространители — те, кто транслирует эту рекламу.

Изменения, в частности, будут включать запрет рекламы лекарств, которые отпускаются по рецепту. Кстати, это и сейчас запрещено в Украине и во всех странах Европы. Перечень этих лекарств формируется Минздравом. И если в результате мониторинга, который проведет Минздрав, мы увидим рекламу таких препаратов, это будет основанием для применения штрафных санкций.

Важно еще, что изменения правил рекламы лекарственных средств будут имплементировать нормы европейского законодательства: запрет на рекламу лекарства для детей, знахарства и целительства, использование в рекламе известных и публичных личностей и актеров, которые имитируют врача или медработника. Известные люди и люди “в белых халатах” в рекламе подсознательно подталкивают к покупке лекарственных средств.

Законопроект только на начальном этапе полного цикла разработки публичной политики. Время для изучения новых правил еще есть и я уверен, что к тому времени, когда новый закон вступит в действие, к нему успеют подготовиться все участники рынка.

— Перед производителями часто возникает проблема, как донести информацию до врачей. Предлагаемые вами изменения затронут эту сферу?

— Действительно, есть реклама, которая направлена на потребителя, и реклама, направленная на профессиональную аудиторию. Врачи должны получать своевременно и в полном объеме информацию о лекарственных средствах, об инновациях, которые появляются в фармацевтике. Правила этой рекламы мы предлагаем детально прописать на уровне пошаговой инструкции, которая будет утверждена Кабмином. Она даст возможность оперативно вносить, при необходимости, изменения и будет максимально имплементирована с европейским законодательством.

Кроме того, мы намерены четко выписать нормы, которые касаются работы медицинских представителей фармкомпаний, в том числе относительно семплинга, предоставления бесплатных образцов. Такие нормы есть в Европе, они приемлемы и для Украины, мы их изучили и максимально имплементируем в этот порядок.

- Когда можно ожидать появления такого порядка?

— Сразу после принятия закона о рекламе будет принят соответствующий подзаконный акт.

- Закон о рекламе лекарств будет принят или реакция Верховной Рады еще непонятна?

— У меня достаточно оптимизма по этому поводу. Не исключаю, что это произойдет до конца текущего года.

Не забывайте, что урегулирование рекламы лекарственных средств есть в коалиционном соглашении, но в более жесткой форме, чем сегодня предлагает Минздрав — там речь идет о полном запрете рекламы лекарств.

- Если будет принят этот закон, то рекламы лекарств станет меньше?

— Думаю, она просто будет правдивой, лишена манипуляций. Например, если вы будете видеть рекламу пищевой добавки или БАДа, то вы будете понимать, что рекламируется не лекарство.

Сегодня в том хаосе, который направлен на украинцев с телеэкранов, отсеять зерна от плевел очень сложно.

- В последнее время часто слышны заявления, в том числе и от политиков, о продаже лекарств только по рецепту. Минздрав поддерживает такие, достаточно кардинальные, изменения? Почему в аптеках достаточно редко спрашивают рецепты?

— На сегодня вопрос отпуска препаратов по рецепту или без рецепта со стороны Минздрава достаточно урегулирован, есть четкий перечень препаратов, которые отпускаются по рецепту. Контроль оборота таких препаратов лежит в сфере компетенции Гослекслужбы. Она должна применять соответствующие санкции к аптечным учреждениям, которые нарушают эти правила. Поэтому вопрос, почему в аптеках не спрашивают рецепты, нужно адресовать к Гослекслужбе.

Чтобы ввести оборот лекарственных средств в максимально правильное русло, в правила, которые нельзя будет обойти, Минздрав планомерно реализует политику внедрения электронного рецепта. С помощью электронного рецепта мы будем видеть каждое назначение врача для каждого пациента, это будет также ответом для соответствующих органов, чтобы применять санкции к тем, кто нарушает правила оборота рецептурных препаратов.

Другая стратегия, которая параллельно внедряется Минздравом, это вопрос кодирования и QR-маркировки лекарственных средств. Каждая упаковка лекарств, которые произведены в Украине или импортированы, должна иметь код, с помощью которого можно увидеть всю историю препарата и всю необходимую потребителю информацию, в том числе, рекомендованную цену и рецептурный статус препарата. Если препарат рецептурный, это будет отражено в электронной системе.

- Попытка внедрить систему QR-кодирования уже была предпринята в 2013 году, но тогда это новшество не прижилось…

— У нас тогда и попытка реимбурсации была, и попытки реформирования отрасли. Мы настроены внедрять изменения так, чтобы о них не говорили в прошедшем времени как о безрезультатных попытках. Я не знаю, почему тогда проекты не смогли развиться. Наша цель работать с проектами так, чтобы о них говорить только как о динамично развивающихся.

- Когда QR-кодирование станет обязательным?

— Это не простой и длительный процесс. Мы поставили перед собой задачу внедрить с 2020 года эту норму в качестве обязательной для тех препаратов, которые будут принимать участие в программе реимбурсации. Согласно плану последующих действий будет четко определен срок, когда это правило распространится на все лекарственные средства.

В странах ЕС эта норма становится обязательной с февраля 2019 года, но у европейцев был достаточный по срокам переходный период, чтобы каждый фармпроизводитель и аптека должным образом к этому подготовились. Я уверен, что тут стрессов не должно быть никаких, мы к этой политике в достаточной мере подготовимся.

- Готовы ли к этому аптечные учреждения?

— С точки зрения регулятора есть вещи, о которых не стоит говорить в формате готовности или согласия участников рынка. Их нужно рассматривать с точки зрения позитива, который получат пациенты. Мы не ставим перед собой задачу удовлетворить только потребности бизнеса. В центре реформы, которую мы сейчас проводим, трансформируя отрасль и систему здравоохранения, стоит пациент. И все, о чем я рассказываю, делается, прежде всего, в его интересах.

- Какова сегодня ситуация с Национальным перечнем основных лекарственных средств? Будут ли изменения? Планирует ли МОЗ добавлять лекарства от орфанных заболеваний в Нацперечень?

— Национальный перечень — это короткий список основных безопасных лекарств с доказанной эффективностью, которые государство гарантирует пациенту бесплатно при стационарном лечении. С начала года он вступил в действие и уже сегодня есть много позитивных примеров того, как он работает в регионах. Больницы закупают все, что им нужно, согласно Нацперечню и параллельно имеют возможность закупать другие лекарства, необходимые для пациентов. Главное условие — вначале обеспечить полную потребность по Нацперечню.

Орфанные препараты, как правило, очень дорогие, инновационные, часто не имеют аналогов. Ни в одной стране мира в “короткий” перечень основных лекарственных средств не входят лекарства от орфанных заболеваний. Это базовый перечень лекарств, которые необходимы для обеспечения лечения самых распространенных заболеваний.

Для пациентов с редкими заболеваниями государство закупает медикаменты через централизованные закупки и направляет в регионы. Ежегодно Минздрав тратит около трети всех средств, предусмотренных на централизованные закупки лекарств, для пациентов с орфанными заболеваниями. В прошлом году на эти цели в бюджете было заложено 1млрд 643 млн грн. Всего в 2017 году на закупку лекарств по 38 государственным программам было предусмотрено около 6 млрд грн.

Нацперечень ни в коем случае не ограничивает доступ орфанных пациентов к лечению. Каждый местный бюджет имеет возможность дополнительно закупить вне Нацперечня орфанные препараты. Поэтому важно, чтобы больницы правильно рассчитывали свои потребности и обоснованно обращались к местным властям за финансовой поддержкой. Сегодня в рамках децентрализации регионы получили больше финансовых возможностей и могут помочь обеспечить своих граждан необходимыми лекарствами.

Проблему орфанных пациентов и их семей нужно решать в рамках солидарной системы поддержки. Так же, как эти проблемы решаются во всем мире. При этом такие пациенты должны ощущать не только поддержку в отношении обеспечения лекарствами, но и в отношении социальной адаптации.

Мы работаем над тем, чтобы усовершенствовать механизм обеспечения препаратами пациентов с редкими заболеваниями. Для этого необходимо разработать реестр ультраорфанных пациентов, для лечения которых нужны очень дорогостоящие инновационные препараты. Обеспечение таких пациентов должно происходить по другим правилам, нежели остальных орфанных пациентов. Тут должны действовать и переговорные процедуры, и встречи с производителями, и специальные условия, как это делают в других странах.

По остальным орфанным заболеваниям в перспективе мы планируем ввести механизмы реимбурсации, которая будет действовать несколько иначе, чем реимбусация в программе “Доступные лекарства”, рассчитанная на достаточный генерический ряд для полноценной рыночной конкуренции.

- Как часто Минздрав использует переговорную процедуру?

— Мы сейчас разрабатываем формат переговорной процедуры, создаем для нее нормативную базу. Это будет нормативный акт, регулирующий порядок проведения переговорной процедуры. Фактически у нас уже есть проект этого документа. Вполне реально, что мы утвердим его уже осенью.

- Когда могут состояться первые переговоры?

— Давайте будем двигаться по порядку — сначала утвердим порядок их проведения.

Переговорная процедура будет применяться не только для орфанных заболеваний. Такая практика является распространенной для большинства развитых стран, поэтому, уверен, она приживется и в Украине.

- Будет ли расширяться программа реимбурсации?

— Для ее расширения необходимо провести несколько изменений, связанных с внедрением политики электронного документооборота. Электронная карточка больного, электронный рецепт и вся документация относительно назначений врача должна вестись в электронном виде. Когда эти нормы станут действующими, большинство вещей, связанных с мониторингом программ и всем, что вокруг нее происходит, станет намного проще, доступнее и легче — как для пациента, так и для медперсонала и аптек.

Наша стратегическая цель — перевести большинство лекарств для амбулаторного лечения из госзакупок и госпрограмм на площадку “Доступные лекарства”. Важно, чтобы при перемещении на эту площадку программы имели полное финансовое обеспечение. Когда мы стартовали с программой “Доступные лекарства” больше всего было опасений, что не хватит денег. Но по факту в 2017 году около 100 млн грн были возвращены в госбюджет. Сейчас мы активно работаем, чтобы средства становились переходными и их можно было использовать в следующем году. С другой стороны, мы работаем над тем, чтобы со следующего бюджетного года дополнить проект реимбурсации новыми группами заболеваний. До конца текущего года расширения программы, скорее всего, не будет, так как это требует дополнительного финансового обеспечения.

- По итогам 2018 года будет остаток средств, не использованных по программе реимбусации?

— Сегодня программа идет динамично и уже начинаются разговоры, что средств может не хватить. Мониторя ход программы мы видим, что есть регионы-лидеры, есть аутсайдеры. Мы пытаемся выравнивать ситуацию, в том числе, работать над правовыми нормами, которые позволят нам оперативно перераспределять финансовые ресурсы тем, кому не хватает. А местные власти в отстающих регионах пусть объясняют своим избирателям, почему те обеспечены хуже, чем жители соседних областей.

- Как программа реибурсации отразилась на фармацевтическом рынке Украины?

— Все включенные в программу препараты используются интенсивно, их потребление пациентами выросло на 80%. Таким образом, мы имеем серьезный рост потребления основных препаратов, которые действительно важны для здоровья, а не тех, которые широко рекламируются.

На участвующие в программе препараты цены снизилась до 60%. Это позитивный для пациента результат, учитывая, что сегодня цены на лекарства можно сравнивать с ценами на ювелирные изделия.

Когда государство подает сигнал, что те или иные направления будут развиваться и вводиться в программы реимбурсации, во всем мире это вызывает живой интерес производителей. Важно, чтобы таких препаратов было достаточно зарегистрировано на рынке и чтобы у пациента была возможность выбрать среди качественных генериков те, которые являются биоэквивалетными к основному лекарственному средству.

В этом направлении мы работаем над формированием новой политики, которая даст нам уверенность, что реимбурсируемый препарат максимально биоэквивалентен.

- Будет ли принят в ближайшей перспективе новый закон о лекарственных средствах, о необходимости которого заявляют фармпроизводители?

— У нас неплохое действующее законодательство, касающееся рекламы лекарственных средств, но оно почему-то не работает. У нас неплохой закон о лекарственных средствах, но и он работает не на все сто. В нормативной базе должны быть более четко определены, прозрачно и конструктивно выписаны вопросы, касающиеся контроля и мониторинга. Можно принимать сколько угодно новых законов, но никаких изменений не будет, если законы не будут надлежащим образом подкреплены подзаконными актами и пониманием участниками рынка, что политика государства направлена на пациента.

- Традиционный вопрос: как сделать лекарства дешевле?

— Если будем пытаться административными рычагами регулировать этот вопрос, будем иметь только проблемы. Разные страны пытаются разными способами достичь лучших цен. Некоторые видят корень проблем в высоких ценах производителя, некоторые говорят, что большая дополнительная стоимость лежит в плоскости дистрибуции, некоторые говорят, что слишком много скрыто в аптечном сегменте. Вопрос ценообразования не простой, к регулированию цен нужно подходить внимательно и взвешенно, с готовыми продуманными предложениями, а не просто намерениями. Поэтому мы будем поддерживать любые инициативы, которые рыночным способом смогут регулировать и снижать цены. К примеру — реферирование цены, честное соревнование генериков. Механизм реферирования реально показал, что возможности для снижения цен есть, ведь по некоторым препаратам в программе “Доступные лекарства” цена снизилась на 60%. На мой взгляд, нужно просто предлагать те модели, и расширять те механизмы, которые сегодня уже работают.