Таблетки отрегулируют

В 2012 г. на фармацевтическом рынке Украины ожидаются большие изменения. Некоторые из них потребуют кардинальных решений, другие были запланированы давно и теперь только ожидают своей реализации.

Так, на протяжении уже более двух лет много дискуссий вызывал вопрос о рекламе ОТС — препаратов, которые выпускаются без рецептов. В Украине существовали разные редакции этого закона. В этом году законодатели предлагают разделить препараты ОТС на две группы — те, которые разрешены для рекламы и которые запрещены. При этом положения закона от 13 января говорят о том, что он вступит в действие только через полгода. За это время должна произойти регистрация препаратов ОТС и их распределение по двум группам.

Управляющий партнер Arginzer Тимур Бондарев считает, что закон имеет некоторый коррупционный аспект, поскольку не содержит критериев по распределению препаратов на две группы, и неизвестно, кто будет их определять. Однако заслуженный работник фармации Валерий Стецив уверен, что этими вопросами будет заниматься экспертный центр (государственный экспертный центр, заявитель и соответствующие службы).

Фактически на протяжении шести месяцев, которые предоставлены законом, эксперты никаких изменений по рекламе не прогнозируют. Просто будут разрабатываться критерии распределения, и те препараты, которые сейчас зарегистрированы, будут проходить перерегистрацию. И только с 14 июля будут внесены изменения в реестр. При этом на данный момент юристы советуют фармкомпаниям пересмотреть свои препараты и определить, какие из них могут попасть в зону риска.

Одновременно расширение понятия “производство” является одним из основных нововведений в сфере производства ЛС в нашей стране. Директор департамента регулирования оптовой и розничной реализации Госинспекции Александр Кропивный в докладе заявил: “В Украине также есть тенденция к тому, что государство пытается в разный способ “заставлять” производителей локализовать производство. Не говорится о локализации путем построения полного цикла. Стоит вопрос о том, можно ли называть этап производства производством и что вообще можно считать производством в Украине”.

Одновременно эксперты считают, что на сферу оптовой торговли ЛС должно положительно повлиять требование обязательного соблюдения дистрибуторской практики GDP и практики соответствующего хранения лекарств. В 2011 г. были приняты лицензионные условия, в которых впервые имплементированы эти требования.

“Розничный рынок только формируется и будет формироваться еще до 2015 г., уже заявлена перспектива внесения в лицензионные условия — аннулирование лицензии за ценовое нарушение”,— заявляет господин Стецив.

На этом фоне президент Украинского медицинского клуба, председатель оргкомитета “Национальной медицинской премии”, заслуженный работник здравоохранения Украины Иван Сорока считает: “Задача государства — улучшение медицины и фармацевтического обеспечения. В то же время мы не должны забывать о безопасности пациентов. Поскольку мы декларируем, что идем в ЕС, законодательные акты должны быть гармонизированы”.

На фармрынке ожидается и усиление влияния Антимонопольного комитета Украины. Адвокат Arginzer Александр Дякулич заявляет: “Что касается перспектив на 2012 г., мы уже заметили запросы АМК, которые нацелены на то, чтобы изучить вопросы дистрибуции на рынке. По нашему мнению, они могут потянуть за собой ряд расследований, поскольку те подходы и политика фармкомпаний не всегда отвечают требованиям украинского антимонопольного законодательства. Остается актуальным вопрос недобросовестной конкуренции на фармрынке”.

Прогнозируется, что в ближайшее время АМК станет основным регуляторным органом, которого надо бояться фармацевтам.

Людмила ДВОРСКАЯ