Мы все понимаем, что никто не даст фармпроизводителям денег на наращивание производства — президент АПЛУ

- Какие проблемы возникли у фармпроизводителей в 2020 году во время карантина?

— Среди общих проблем, возникших с введением карантина, я бы выделил проблемы логистики, сложности с ввозом, транспортировкой фармацевтической продукции и ее оформлением в связи с закрытыми границами, а также проблемы с так называемыми “антиковидными” товарами, на которые сегодня существует повышенный спрос. Из лекарственных средств — это антибиотики, противовирусные средства, гепариновая группа препаратов и некоторые другие. На действующие вещества — активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) этих лекарственных средств, цена на мировом рынке возросла существенно, есть проблемы с производством из-за некоторых задержек с их поставками.

Несмотря на то, что это не является критичной ситуацией для отрасли в целом, нам приходится перестраиваться, раньше размещать заказы, понимая, что сроки поставок будут более длительными, чем до пандемии.

- Но заводы справляются с этими вызовами?

— В целом справляются. Недавно в Министерстве здравоохранения было проведено совещание в связи с ситуацией, возникшей из-за некоторых сбоев в поставках препаратов, в основном импортных антибиотиков. Но ситуация не критична.

- Есть ли такие антибиотики, которые украинские компании не производят, а на рынке присутствуют только импортные?

— Это небольшая группа лекарственных средств, в частности оригинальные препараты, которые находятся под патентной защитой и отечественная промышленность их не выпускает. Все остальные антибиотики производятся внутри страны и доступны.

- АФИ для антибиотиков производятся в Украине?

— Что-то производится, что-то нет. Основную массу АФИ для производства антибиотиков мы все-таки покупаем за рубежом.

- В Украине увеличивается производство АФИ для антибиотиков или для других препаратов, которые используются для лечения пациентов с COVID-19?

— Сегодня АО “Фармак”, помимо производства готовых лекарственных форм, является одним из лидеров на рынке АФИ, которые выпускаются на заводе в Шостке. Но предприятие, прежде всего, покрывает собственные потребности, чтобы иметь полный производственный цикл. В то же время мощностей производства хватает, чтобы рассматривать производство АФИ как на внутренний рынок, для других отечественных компаний, так и на экспорт.

- По итогам совещания в Министерстве здравоохранения по антибиотикам, о котором вы говорили, были приняты какие-то решения?

— Минздрав может проявлять позицию, может проводить совещания, но вопрос, чем он может помочь реально? Мы все понимаем, что никто фармпроизводителям денег на наращивание производства не даст. Нужно рассматривать реальные шаги, что могло бы сделать государство. Это может быть помощь со стороны наших посольств, которые могут обратиться к правительствам государств, где производятся АФИ, например, Китая или Индии, чтобы они каким-то образом обратили внимание на Украину, увеличили квоты. Хотя мы понимаем, что эффект от этого вряд ли будет, поскольку к этим правительствам обращаются и Соединенные Штаты, и ЕС, и весь мир, который стоит в очереди.

В связи с проблемами, возникающими с поставками АФИ, на совещании в Минздраве было принято решение упростить процедуру и условия государственной регистрации АФИ, которые входят в состав всех лекарственных средств, в связи с обострением проблем поставок в Украину сырья для их производства из-за введения основными поставщиками ограничений на экспорт (Китай, Индия), в случае замены производителя АФИ, для регистрации АФИ альтернативных поставщиков во избежание дефицита необходимых лекарственных средств. Также было принято решение рассмотреть возможности использования механизмов государственных гарантий, государственного заказа и государственного резерва для закупок необходимых лекарственных средств.

- Получается безвыходная ситуация?

— Я не вижу, в чем безвыходность. За все время пандемии потребители значительно не ощутили дефицита лекарственных средств. Около недели наблюдался дефицит моксифлоксацина (антибиотик ІV поколения — ИФ), после чего он появился. Антибиотик не отсутствовал глобально, так, что его совсем нигде не было. Проблем с остановкой лечебного процесса из-за отсутствия препарата также не возникало. Если было отсутствие моксифлоксацина в одной больнице, то он был в наличии в других и в аптечной сети.

- Сейчас говорят о возрождении производства вакцин в Украине, но особого желания украинских фармпроизводителей возрождать производство вакцин не видно. Можно ли производить вакцины в Украине, например, от COVID-19?

— В этом вопросе нужно четко отделить политическую составляющую. Сегодня все страны без исключения пытаются наперегонки первыми задекларировать позицию, что они сделали или сделают вакцину против Covid-19. Были оглашены заявления американских и европейских компаний (AstraZeneca, Johnson&Johnson, Pfizer) и стран (Россия, Китай), которые хотят создавать и производить вакцины. Все прекрасно понимают, что это, прежде всего, серьезные капиталовложения, с одной стороны, и огромная прибыль за продукт, пользующийся значительным спросом, с другой, если он действительно будет эффективен. Кроме того, есть определенные политические амбиции тех или иных государств. Престиж и деньги — это очень важно, но еще и влияние в мире.

Если перейти непосредственно к производителям, то все обстоит более прагматично. Для производителя, который делает вакцину, особенно если он ответственный, ошибка может дорого стоить. Поэтому производители четко следуют своим регистрационным процедурам, обращаются к мировой надлежащей клинической практике, ведь на кону стоит очень много.

- Как вы относитесь к претенденту на вакцину в Украине?

— Я не могу сказать, верю я в это, или нет. Я допускаю, что в Украине есть ученые, школа, мощности, где когда-то производили вакцины. Также у нас есть научные институты и в Национальной академии наук, и в Академии медицинских наук, которые занимались вакцинами, может быть, есть ученые, которые занимались вирусами SARS и MERS. Возможно, кто-то из наших ученых имел фундаментальные разработки, и они сегодня их представляют. Иной вопрос, и я прекрасно отдаю себе в этом отчет, что даже в случае наличия такой успешной разработки нужно пройти путь от полученной в лаборатории модели вакцины до реальной вакцины, которая будет безопасной, а главное — эффективной. В условиях Украины путь до производства будет очень долгим.

- Лично вы не будете ожидать украинскую вакцину от COVID-19?

— Представителей отечественной фармы приглашали на совещание о выпуске вакцины, в том числе присутствовало АО “Фармак”, они даже официально написали письмо о готовности участвовать и быть площадкой, где может производиться вакцина, которая пройдет все необходимые стадии клинических испытаний в соответствии со всеми международными и установленными требованиями. Они готовы стать той компанией, которая может производить вакцину.

- Это если говорить о коронавирусной вакцине. А если говорить о том, чтобы возродить в Украине производство вакцин согласно календарю прививок?

— В чем проблема выхода на рынок антикоронавирусной вакцины? Прежде всего, в ее сложности, в том, что это большая ответственность, репутация компании, надо все выполнить идеально. Кроме того — это рынок и деньги. Производство вакцины против коронавируса для украинского рынка вызывает много резонных вопросов по поводу инвестиций. Для чего инвестировать деньги? На сколько — на год или более? Сколько времени будет коронавирус? Какое количество этой вакцины закупит государство? Создание производства — это очень большие деньги.

- При каком объеме рынка это было бы выгодно?

— Никто этого не считает. Пока. По крайней мере, я не знаю.

- Это потому, что у нас рынок маленький?

— Вся отечественная фарма, в том числе АО “Фармак”, констатирует, что готова заниматься этой вакциной, при условии, что будет доказана ее безопасность и эффективность, и когда все исследования по ней будут проведены в соответствии с мировыми стандартами. Если так будет, то это дает возможность продажи этой вакцины на другие рынки, кроме внутреннего. Если будут проведены надлежащие клинические исследования в разных странах мира, так, как это должно быть, то теоретически такие исследования могут открыть путь этой вакцине на другие рынки. Но что касается других вакцин, то их рынок ограничен, ведь каждая страна имеет свою программу иммунопрофилактики.

При этом есть примеры сотрудничества АО “Фармак” с Институтом вакцин в Нидерландах, где производятся вакцины против гепатита и полиомиелита. Поэтому я не исключаю таких проектов и в будущем, особенно учитывая, что производственные мощности для вакцин в мире сегодня в дефиците.

- Мощности для производства вакцин сильно отличаются от других мощностей?

— Очень серьезно отличаются те производства, которые касаются живых вакцин. Там, где есть живые организмы, намного более жесткие требования к производству, установленные во всех странах. Что касается неживых вакцин, то практически ничем не отличаются, это обычный лекарственный препарат, который производится в асептической упаковке.

- То есть, мы можем говорить о том, что в Украине можно организовать контрактное производство каких-то вакцин?

— Украина могла бы получить контрактное производство для своей страны и для других стран СНГ — Казахстана, Грузии, Молдовы, Беларуси, на рынках которых уже давно и традиционно работает наша фарма. Нас там знают и доверяют качеству нашей продукции. Для получения рынка в этих странах Украина имеет большее преимущество, чем любой международный производитель, который с удовольствием нашел бы себе в Украине локального партнера для обеспечения данного сегмента рынка.

- Нашел бы, но почему не находит?

— Прежде всего, чтобы сегодня вести переговоры с потенциальными партнерами, необходимо вкладывать средства в регистрацию, в производство. Производитель, в том числе локальный, должен быть уверен, что государство это купит, ведь если государство не покупает, то реализовать вакцину другим способом невозможно, только уничтожить, в отличие от других продуктов, с которыми можно выйти на рынок и продать. В истории украинской фармы уже были проекты, когда компании инвестировали средства в производство вакцин, а государство покупало на 10 центов дешевле иностранных производителей. Поэтому можно констатировать факт: для вакцин, кроме государства, нет другого рынка. Свободный рынок, даже если он и есть, составляет не более 10%.

- То есть, возобновление производства вакцин в Украине возможно только при условии гарантированного госзаказа?

— Конечно. По-другому, это сделать невозможно. Ни одна компания, причем не только украинская, не будет инвестировать, не понимая, что с этой вакциной завтра они будут делать. Условная компания “Санофи”, конечно, может предоставить трансферт технологии, но только в том случае, если государство обязуется пять лет покупать определенное количество этих вакцин. Только так может появиться локальное производство вакцин в Украине.

- Мы сейчас говорим о вакцинах, которые используются по календарю прививок, или тех, которые выходят за рамки украинского календаря?

— О вакцинах по календарю прививок в Украине, для которых существует государственный рынок по программе иммунопрофилактики. Конечно, есть и коммерческие вакцины, например, вакцина от вируса папилломы человека. Но для нее рынок сейчас ограничен без государственного заказа, т.е. без включения в календарь прививок. По этой вакцине, например, есть две компании, которые ее производят, одна из компаний присутствовала на свободном рынке, а вторая подписала контракт с Китаем, и на ближайшие три года Китай будет выкупать весь объем производства.

- Почему ничем не заканчиваются или, может, даже не начинаются такие переговоры с мировыми производителями, bigpharma, чтобы они дали свою технологию и производили вакцины на украинских мощностях?

— Для того чтобы начались такие переговоры, должно быть озвучено официальное обращение от государства. Такое обращение озвучивается во всех государствах, где есть поддержка локального производителя и преференции для него. Так происходит в США, в Казахстане, в России, где при всех нюансах локальный производитель имеет 20% преференции в закупках, а при полном производственном цикле — 40%. В Казахстане, если есть локальный производитель вакцины, то импортная продукция вообще не закупается. Это очень жесткие меры, и я не говорю, что у нас нужно так делать, но какой-то официальный посыл инвестору необходим.

- Этого посыла не было давно...

— Последний раз он звучал, когда Юлия Владимировна (Тимошенко — ИФ) была премьер-министром и велась борьба с птичьим гриппом. Тогда было объявлено, что закупаются только отечественные лекарственные средства при их наличии. Были выделены денежные средства, которые были влиты в экономику и реально потрачены на препараты.

- И чем это закончилось?

— Например, тем, что компания Roche локализовала в Украине производство, и несколько препаратов было локализовано. Компания MSD тоже локализовала несколько брендов в Украине.

- Эти проекты локализации сейчас существуют?

— Да. Они продолжают существовать с новыми продуктами, но эти проекты появились тогда, когда была преференция у локализованного производства. В чем была выгода для государства? Государство могло закупать продукцию компании Roche, произведенную в Украине, существенно дешевле, чем произведенную Европе. Стандарты качества препаратов в обоих случаях соблюдались, но при этом Украина имела свое производство, а значит и налоги, и зарплаты. Деньги, которые выделились бюджетом на закупку лекарств, работали не только на здравоохранение, но и на экономику страны. Я уже не говорю о том, что украинские специалисты получали неоценимый опыт работы с мультинациональной компанией.

Правда, потом на рынке появились индийские генерические копии этих продуктов, гораздо более дешевые, чем продукты компании Roche. Они заполонили украинский рынок, и этого бизнеса больше нет. При нормальной поддержке фармпроизводства со стороны государства, оно должно было бы начать переговоры с Roche о возможности продолжения закупок ее препаратов при условии снижения цены и локализации производства, а также закрыть рынок для индийских компаний. Так, например, Roche работает в Турции. Возможно, локализованные продукты будут чуть дороже индийских или китайских, но лучше иметь свое, потому что это рабочие места и независимость страны, развитие смежных отраслей промышленности. У нас, к сожалению, никто об этом не хочет думать, все наши олигархи — за рубежом.

- Существует ли механизм для того, чтобы в Украине были инновационные препараты?

— Локализация производства предоставляет возможность вывести такие продукты на рынок Украины. Мы говорили о компании Roche, у них были локализованные препараты, защищенные патентом. Есть и другой пример, когда АО “Фармак”, благодаря трансферту технологии, начал производство инсулина компании Eli Lilly. Это был инновационный препарат. Проект развивается до сих пор и считается очень успешным. “Фармак” продает инсулин на других рынках, и от этого страна только выигрывает. Украина имеет качественный инсулин и не зависит от катаклизмов в логистике и поставках.

Для того, чтобы появились оригинальные инновационные украинские продукты, нужно вкладывать средства в науку, в разработку, а это очень дорого. Более оптимальный механизм — трансферт технологий, но сотрудничество с транснациональными корпорациями невозможно в ситуации, когда государство заявляет, что мы покупаем самое дешевое. Государство так не должно делать, если оно хочет, чтобы фармакология и фармацевтика развивалась. В той же Российской Федерации, например, локализованное производство семь имеют мультинациональных компаний.

В Европе нельзя зарегистрировать лекарственный препарат, пока не создана компания или не найден локальный партнер. Заявитель должен находиться внутри страны и платить налоги. У нас же компании, которые регистрируют препараты и выигрывают государственные тендеры, могут находиться на Каймановых островах и состоять из одного человека, и никакой ответственности нет. В результате мы имеем некачественный препарат. Так, по программе трансплантологии в прошлом году за средства госбюджета были закуплены препараты (иммуносупрессоры) на 58 млн грн, которые в результате списали, потому что пациенты отказались их принимать. Государство сэкономило на закупках? Сэкономило. Деньги потратили эффективно? Нет.

- Сейчас функции медицинских закупок переходит к ГП МЗУ. Как у членов АПЛУ складываются отношения с ними?

— Когда начинались закупки, ГП МЗУ проводили открытые конференции, приглашали всех желающих и участников. У нас никаких вопросов к государственным закупкам не было. ГП МЗУ действует в соответствии с понятными процедурами, делает все прозрачно и четко. Вопрос не в них — они исполнители нормативных актов Министерства здравоохранения, которое утверждает номенклатуру, и Кабинета министров. На политику и эффективность закупок влияют не ГП МЗУ, на нее влияют президент, парламент, Кабмин. Минэкономики, например, заявляет, что должна быть преференция для отечественных производителей, но ее нет.

- Отечественные производители выигрывали в тендерах ГП МЗУ?

— Наверное. Никакой дискриминации нет. Все делается правильно и реально снижаются цены.

- Когда цены снижаются, производителю не очень хорошо, зато хорошо покупателю…

— Хорошо пациенту, потому что он получает доступ к лечению. И производителю хорошо, потому, что так он может обеспечить лекарствами большее количество людей. Но я хочу думать о завтрашнем дне.

Наша ассоциация является членом европейской ассоциации Medicines For Europe (”Лекарства для Европы”), которая создана при Еврокомиссии как совещательный орган в сфере фармполитики. Они занимаются генерическими продуктами и всячески их поддерживают, чтобы снизить давление на бюджет дорогих препаратов от международных инновационных компаний. Коллеги из этой организации рассказывали, что в Европе тоже руководствовались принципом экономии, закупали и реимбурсировали только самые низкие цены и самые дешевые препараты. В результате в Европе возникла проблема: цены на какие-то молекулы снизились настолько, что ни одна компания их не производила. Возник реальный дефицит. Поэтому государство должно понимать, что препарат не может быть бесконечно дешевым.

Особенно остро эта проблема проявилась, когда начались закупки лекарств через международные организации с упрощенной процедурой регистрации, под которую иностранцы могли зайти и зарегистрировать свой препарат без открытия офиса в Украине, без уполномоченного представителя, который подписывает выпуск серий в оборот и несет ответственность за качество.

В Украине есть прекрасные предприятия: “Фармак”, “Дарница”, “Интерхим”, БХФЗ, которые вкладывают деньги в свои коллективы, зарплату, производство и несут ответственность за свою продукцию. Но они проигрывали малоизвестным иностранным компаниям, которые предлагали очень низкую цену. Это привело к тому, что тот же БХФЗ свернул программу производства рифампицина (препарат для лечения туберкулеза - ИФ), потому что в рознице он не продается. Его рынок — это госпитальные закупки, поэтому производить данный препарат можно только при условии бюджетной закупки. Компания проиграла тендер один раз, второй, а потом просто свернула производство препарата. Теперь отечественного препарата нет, а тот импортный, который был дешевле на 10 центов, подорожал на $10.

- А БХФЗ может возобновить его производство?

— Это должно быть решением БХФЗ, но в любом случае на это нужно время и гарантия бюджетной закупки.

Нужно понимать, что БХФЗ, как и любой отечественный производитель, не мог выиграть тот тендер, потому что он должен был заплатить НДС, а иностранные компании, которые поставляли препарат под госзакупки, его не платили. Как бы мы ни старались, но у нас есть НДС, а у конкурентов — нет. Сейчас эту проблему решили, приняв решение, что НДС можно отнести на валовые затраты.

Существует также очень весомый фактор, который не позволяет уровнять условия с точки зрения ценообразования. Дело в том, что сегодня нам приходится конкурировать с иностранными компаниями, многие из которых имеют производство в Индии. У них меньше затраты на энергоносители, не нужны расходы на тепло, есть производство субстанций, поэтому они могут дать цену ниже, чем украинские компании. К тому же в Индии государство поддерживает не только фармацевтическую отрасль, но и производство лекарственных средств на экспорт. Например, в там есть свободные экономические зоны, где продукция производится только на экспорт.

- Как вы оцениваете экспортный потенциал отечественных фармпроизводителей?

— Отечественные фармпроизводители отлично работают и внутри Украины, и на экспорт. Более того, ведущие компании открывают производства за рубежом. Например, “Интерхим” открыл производство в Казахстане, “Легхим” — в Таджикистане, “Фармак” — в Узбекистане и Казахстане, потому что им там создали условия.

- Что должно регулировать фармацевтический рынок: рыночные параметры или все же какой-то патриотизм?

— Безусловно, рынок. Но мы должны помнить, что фармацевтическая продукция — это не только социальная продукция, но и вопрос национальной безопасности. Особенно в такое время, как сейчас.

Covid-19, в частности, показал нам, что отрытый рынок, на котором всегда можно найти нужную продукцию, может внезапно закрыться, и препарата или АФИ для его производства не будет. Например, во время весенних локдуанов гепарин стал в пять раз дороже. Поэтому я еще раз подчеркиваю, что очень важно иметь собственное производство. Слава Богу, у нас все, что производится в Украине, есть в достаточном количестве. И даже если какие-то препараты исчезали, то уже через — максимум неделю запускались производства в две-три смены, и рынок насыщался.

Фармпроизводители реагировали моментально. В начале эпидемии, когда все побежали за противовирусными препаратами, исчезли амизон, амиксин — их тут же раскупили. Но уже через неделю все восстановилось, гораздо быстрее, чем любой импорт. Это еще раз подтверждает то, почему мы должны какие-то стратегические вещи иметь в своей стране.

Вынужден констатировать, что после 2013 года такого понимания в стране нет. До 2013 года в Украине разрабатывались программы иммунопрофилактики и выпуска препаратов для лечения СПИДа, туберкулеза. Например, выпуск препаратов против СПИДа на мощностях госпредприятия — компании “Индар”, для чего локализовали препарат компании AbbVie. Была поставлена задача не зависеть от международных компаний, поскольку тогда прекрасно понимали, что рано или поздно может возникнуть возможность доступа к каким-то стратегическим вещам. Такие планы были. Не знаю, кем они были продиктованы, но это правильные мысли. Чем больше Украина не зависит от кого бы то ни было, тем лучше.

- Что изменилось за 2020 год, какая основная тенденция? С чем мы можем выйти к концу года? Какие-то планы реализовались или фарминдустрия в глубоких минусах?

— Фарминдустрия не находится в глубоких минусах. Думаю, что в денежном выражении мы выйдем на те же объемы, что и в 2019 году, даже с небольшим плюсом. Понятно, что внутри портфеля отечественных фармпроизводителей произошли существенные изменения, с учетом того, что значительную часть года больницы были закрыты на плановые операции, а какой-то ассортимент, обеспечивающий их проведение, сократился. Но зато антиковидная группа выросла и есть прирост. Большой успех 2020 года в том, что компании сохранили и развили свой экспорт. “Фармак”, например, продавал свою продукцию в Англию, Германию, Израиль, США, Австралию, причем без регистрации, потому что у этих стран была потребность.

COVID-19 показал способность многих стран оперативно реагировать на вызовы, принимать решения, особенно в сфере здравоохранения. Мировое сообщество, в частности, одобрило применение в схемах терапии препарата ремдесивир. В Украине он включен в клинический протокол, но не зарегистрирован и централизовано для больниц был закуплен только на днях за бюджетные средства. На “черном” рынке его продают по цене $2100-2500 за курс, и нет гарантий того, что это настоящий препарат, а не фальсификат, потому что компании, которые его производят официально, не подтверждают, что он легальный. Для того, чтобы официально ввезти препарат на розничный рынок, нужно специальное разрешение Минздрава. Он может принять такие решения по ряду препаратов, но не берет на себя ответственность.

Компания, которая получила лицензию на производство препарата, уже регистрирует его в Украине, но регистрация — процесс длительный, а людям препарат нужен уже сейчас, потому, что они болеют и умирают.

- Вы достаточно критично относитесь ко всем командам Минздрава?

— Мне не нравятся действия или бездействия. Если Минздрав работает и способен в условиях эпидемии принимать решения, то мне это нравится. Если он старается избежать ответственности, то это неправильно. Когда весь мир болел свиным гриппом, решения принимались, и торги проводили за один день. Сейчас этими вопросами никто не занимается.

- Какие прогнозы на 2021 год? Оптимистические или пока не беретесь прогнозировать?

— Я оптимист. Уверен, что вызовы, которые были брошены (проблемы логистики, сложности поставок препаратов, субстанций и оборудования), преодолены. Сегодня все делается заблаговременно, фармпроизводители изменили подходы, заказы начинают делать заранее. Фарма приняла вызов, и не только наша, а и во всем мире.

- Врачи говорят, что фактически из отечественных препаратов для терапии COVID-19 медики применяют только дексаметазон и что больше ничего отечественные фармпроизводители не выпускают. Почему так?

— Я бы не был столь категоричен. Если взять американский протокол по профилактике и лечению COVID-19, то многие входящие в него позиции производятся и в Украине, и эти препараты прекрасно работают. Да, антибиотики можно купить импортные, но можно купить отечественные — не вижу никакой разницы. Я точно знаю, что и у БХФЗ и у “Дарницы” можно покупать прекрасные продукты.